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昆明市关于加强药品监督管理的实施意见

更新时间:2008-12-26 17:11点击:

     为贯彻《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、国家药品监督管理局《关于贯彻城镇医疗卫生体制改革指导意见的实施意见》,落实《昆明市关于城镇医药卫生体制改革的意见》,进一步加强药品监督管理,整顿药品流通秩序,深化药品流通体制改革,更好地满足人民群众的用药需求,确保城镇职工基本医疗保险制度改革和城镇医药卫生体制改革的顺利实施,结合实际,提出昆明市关于加强药品监督管理的实施意见。

    一、改革药品监督管理体制

    (一)改革现行药品监督管理体制,建立依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范的药品监督管理新体制。组建昆明市药品监督管理局,主管全市药品监督管理工作,履行药品行政管理,药品质量监督,药品生产、流通、使用全过程监管的行政执法职能;负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、医用包装材料)的研究、生产、流通、使用实施行政监督和技术监督。

    (二)坚持精简、统一、高效的原则,转变观念,归并药品监督管理职能,打破地区封锁、行政部门垄断的界限,建立统一、权威、高效的药品监督管理体制。昆明市药品监督管理部门对昆明市辖区内的药品生产、经营、使用单位、定点医疗机构,定点零售药店药品实行统一监督管理,规范药品购销、使用行为

    (三)改革药品执法监督体制。按照依法行政、政企分开,政事职责分开的原则,建立机构合理、运转协调、行为规范、程序清晰、执法有力、办事高效的药品执法监督新体制。优化资源配置,成立昆明市药品稽查队。将分散多头监管的药品监督队伍集中起来,进行扩充,形成强大的监管合力,建成统一的监督机构,对全市药品实行更有效的监督,为强化药品监督管理提供有力的组织保证。建立健全药品监督网络,完善执法监督体系,加强执法队伍自身素质建设,适应新形势和工作任务的需要。

    二、改革药品流通体制

    (一)建立适应社会主义市场经济的“调控有力、管理科学、竞争有序”的医药流通新体制,实现市场行为法制化,形成优胜劣汰的市场竞争机制和良好的药品流通秩序,提高医药商业经营的质量与效益,促进其稳步健康发展,确保广大人民群众用药安全、有效、方便、及时。

    (二)实行药品监督属地管理,按照属地管理原则,对昆明地区药品批发企业、药品零售企业、定点零售药店实行属地监督管理。昆明市药品监督管理部门按区域规划统筹设置药店,逐步完善药品零售网络建设。

    (三)严格药品经营企业市场准入制度,分级核发许可证。药品批发企业许可证由省药品监督管理部门核发;药品零售企业许可证由市药品监督管理部门核发。昆明地区城镇职工基本医疗保险定点零售药店经昆明市药品监督管理部门和昆明市劳动和社会保障行政部门共同审核,由昆明市医疗保险经办机构确定。

    (四)加大实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)工作力度。依据“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,支持、鼓励、推进药品生产企业实施GMP认证工作。按统筹规划、分步实施的原则,引导药品经营企业实施GSP认证工作,确定一批药品批发企业和药品零售连锁企业作为实施GSP的重点企业,加快推进昆明市GSP认证工作步伐,提高药品经营企业管理质量。

    (五)建立药品服务的竞争机制,充分利用和发挥我市医药卫生资源的优势,在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上,逐步把医院门诊药房改为药品零售企业,实行独立核算,照章纳税。严格按照药品零售企业的开办条件和审批程序,对试点的门诊药房审查发证。达到标准的可纳入定点零售药店管理,以方便群众购药,保证药品质量,保障群众基本用药需求,保证昆明市城镇职工基本医疗保险的顺利实施。

    (六)推动昆明市药品零售企业的连锁化经营,促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展,实现药品零售的集中化。改变药品零售企业“多、小、散、低、乱”的状况。制定《昆明市药品零售连锁经营管理办法》,规范药品连锁经营模式,在连锁店实行统一进货、配送、价格、形象、管理、服务规范的“六统一”管理模式。

    按照《药品零售连锁经营企业有关规定》和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求,促进药品经营企业兼并、重组,向集约化、规模化发展。跨地域开办的药品零售连锁经营企业,须按审批程序取得合法经营资格才可跨地域经营。药品零售连锁经营的配送中心,不得对外进行药品经营活动。

    (七)强化药品批发零售的分类监督管理。进行药品流通经营方式的改革,取消批零兼营的药品经营方式,对所有的药品批零兼营经营企业按药品批发或零售企业换证验收标准,重新进行审核,现场检查合格后分别核发批发许可证和零售许可证。实行药品批发企业和零售企业分类监管,从根本上改变批零企业一体化经营的现状。

    (八)实施药品分类管理制度。将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针,严格按照《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求进行试点。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。建立驻店执业药师或药师管理制度。严格处方药管理,规范非处方药的监管,彻底改变目前药品自由销售状况,确保人民用药安全有效。

    (九)规范药品购销行为,有效遏制药品购销中的不正之风。根据《中华人民共和国招标法》和药品监督管理的有关规定,在医疗机构药品推行集中招标采购工作。医疗机构是药品招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织招标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购,也可委托代理机构开展招标采购。药品招标采购活动要严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则进行,降低药品经营成本和销售价格,杜绝假劣药品流入医疗机构,切实减轻患者和社会的不合理医药费用负担。

    (十)实行医药分开核算、分别管理,切断医疗机构与药品营销之间的直接利益关系,对医院药品收入实行收支两条线管理,药品收支结余全部上缴卫生行政部门,纳入财政专户管理,统筹安排,经考核后合理返还,主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业,各级财政、卫生行政部门不得扣留或挪作他用。

    (十一)加强药品价格管理。根据国家宏观控制与市场调节相结合的原则,药品价格实行政府定价和市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品实行政府定价,由价格管理部门制定最高零售价格。其它药品实行市场调节价,生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价,药品批发、零售企业(含医疗机构)在不超过生产企业制定的零售价格的前提下,制定药品实际销售价格,取消流通差率控制。

    三、强化药品执法监督管理

    (一)加强药品流通领域的监督管理。对药品生产、流通、使用各环节进行全过程依法监督,根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》规定,加大药品流通监督管理力度,坚持不懈地开展打击各种违法的行为活动,清理无证经营药品,打击制售假劣药品违法犯罪行为。

    要对无证经营药品行为予以坚决取缔;对违法出租、出借、转让证照进行药品经营的企业,责令整改规范;对以任何借口或以改制、改革为名进行非法招商、非法承包、挂靠吸纳无证个体药贩搞变相药品市场的企业要进行严厉查处,终止其违法经营行为。严惩制售假劣药品的企业和个人,对查处结果给予曝光。对一些药品经营企业不规范使用“药品配送中心”等与企业名称不相一致的行为要进行纠正、规范。

    (二)严格按照《药品质量管理规范》,科学、公正地开展GSP认证,强化企业认证后的监督管理,通过5年左右的时间,使所有药品经营企业实施GSP改造。在规定的时限内仍达不到GSP要求的,取消企业药品经营资格。   

    (三)对已经开办的药品经营企业,按照换发许可证的条件和标准,进行严格的审查。凡达不到要求的,限期整改;整改仍达不到标准的,不予换证,取消经营资格。通过换发许可证,提高药品经营企业的管理水平,减少低水平药品经营企业的数量。城镇门诊部及个体诊所除可备有由卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外,不得设置药房,不得从事药品购销活动。

    (四)加大药品抽验力度,改革现行药品抽检机制,提高药品抽验的科学性、合理性和代表性,为准确掌握药品质量,依法查处假劣药品提供可靠的依据。对多次出现药品质量问题的药品生产、经营、使用单位要停业整顿,限期整改,强化药品质量意识,屡教不改的要坚决吊销许可证。

    (五)加强医院制剂监督管理。对医疗机构制剂室生产条件较差、影响医院制剂药品质量的,责令停产,限期整改,从根本上保证医院制剂的质量。严格审批医院制剂品种,对国家药品标准已有药品生产企业生产、供应并能满足临床需求的品种要禁止以医院制剂品种的形式审批。严禁医院制剂的销售和变相销售,规范医院制剂管理。

    (六)加强对药品招标代理机构的监督管理。根据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》、《招标投标法》、《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》及药品有关要求,对招标代理机构的资格、条件、认定程序等进行全过程监督。药品招标经办机构要按国家有关规定组织招标活动,自觉接受有关部门的监督检查。

    (七)加强对医疗器械的监督管理。昆明市药品监督管理部门统一对昆明地区的医疗器械进行监督管理,实行医疗器械生产、经营企业许可证管理和产品质量注册制度。严禁医疗器械经营企业和医疗机构从未取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者未取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的医疗器械。逐步实施对医疗器械,尤其是进口大型医疗设备的检测,强化医疗设备市场管理工作,建立和完善医疗设备的市场准入制度。



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